黄药师 广州白云山医药集团股份有限公司对于分公司取得药品补充央求批件的公告|上海证券报
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－074黄药师
广州白云山医药集团股份有限公司
对于分公司取得药品补充央求批件的公告
本公司董事会及合座董事保证本公告实质不存在职何作假纪录、误导性讲述约略首要遗漏，并对其实质的真确性、准确性和完好意思性承担法律拖累。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国度药品监督处置局（以下简称“国度药监局”）签发的《药品补充央求批准见知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）枸橼酸西地那非片
在线影院jjj85药品通用称呼：枸橼酸西地那非片
见知书编号：2024B05085
受理号：CYHB2301631
剂型：片剂
规格：20mg（以C??H??N?O?S计）
注册分类：化学药品
药品注册轮番编号：YBH27222024
上市许可握有东谈主：（1）称呼：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
坐褥企业：（1）称呼：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
药品批准文号：国药准字H20247264
药品批准文号灵验期：至2029年3月6日黄药师
央求实质：1、加多20mg规格；2、变更适合症，与原研20mg一致。
审批论断：把柄《中华东谈主民共和国药品处置法》及相关规章，经审查，本品合适药品注册的相关条件，批准本品如下补充央求事项：1、喜悦加多20mg规格；2、喜悦加多国内同品种已批准的适合症：本品适用于调治成东谈主肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善畅通能力和减慢临床恶化。已在依前哨醇调治基础上加用本品的临床盘问中讲授了临床恶化的减慢效应。
（二）桑菊伤风颗粒
药品通用称呼：桑菊伤风颗粒
见知书编号：2024B05062
受理号：CYZB2401588
剂型：颗粒剂
规格：每袋装11g
注册分类：中药
药品注册轮番编号：WS?-B-0397-90
上市许可握有东谈主：（1）称呼：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
坐褥企业：（1）称呼：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广东省揭西县环城东路36号
原药品批准文号：国药准字Z44021904
央求实质：变更药品说明书中安全性等实质
审批论断：把柄《中华东谈主民共和国药品处置法》及相关规章，经审查，本品合适药品注册的相关条件，批准本品变更药品说明书中安全性等实质的补充央求。
二、药品的其他谈论信息
（一）枸橼酸西地那非片
白云山制药总厂于2023年6月30日向国度药监局递交本药品上市注册央求，于2023年7月18日取得受理。
西地那非是5型磷酸二酯酶（PDE5）选拔性遏抑剂。枸橼酸西地那非片（20mg）适用于调治成东谈主肺动脉高压。原研为辉瑞制药有限公司，于2005年在好意思国获批上市，于2020年2月在中国获批上市。
经查询，当今枸橼酸西地那非片（20mg）的主要坐褥销售厂家有辉瑞制药有限公司、王人鲁制药有限公司和广州朗圣药业有限公司等。本公司无法从公开渠谈获悉其他坐褥企业枸橼酸西地那非片（20mg）的坐褥或销售数据。
戒指本公告日，白云山制药总厂在枸橼酸西地那非片（20mg）研发神情上已参预研发用度策画约东谈主民币776.94万元（未审计）。
（二）桑菊伤风颗粒
白云山制药总厂于2024年8月21日向国度药监局递交本药品补充央求，于2024年8月23日取得受理。央求变更桑菊伤风颗粒说明书安全性信息，包括【不良响应】项、【禁忌症】项、【巩固事项】项实质。
桑菊伤风颗粒可疏风清热，宣肺止咳。用于风热伤风初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛。
经查询，当今桑菊伤风颗粒的主要坐褥销售厂家有广东沙溪制药有限公司、四川同东谈主泰药业股份有限公司和李时珍医药集团有限公司等。把柄米内网数据泄露，2023年桑菊伤风颗粒在国内城市、县级公立病院和城市零卖药店的销售额差别为东谈主民币2，073万元和东谈主民币27，431万元。
戒指本公告日，白云山制药总厂在桑菊伤风颗粒研发神情上已参预研发用度策画约东谈主民币10万元（未审计）。
三、对本公司的影响及风险领导
白云山制药总厂本次取得枸橼酸西地那非片《药品补充央求批准见知书》，丰富了其药品的种类，成心于提高本公司在医药市集的竞争力。白云山制药总厂将按照谈论要乞降市集需求开展坐褥。
白云山制药总厂本次取得桑菊伤风颗粒《药品补充央求批准见知书》，完善了该药品的安全性信息，成心于提高该产物的市集竞争力。本次取得上述药品补充央求批准见知书，对本公司当期事迹无首要影响。
由于医药产物的行业脾气，种种产物/药品的投产及以前投产后的具体销售情况可能受到市集环境变化等要素影响，具有较大不驯顺性，敬请弘远投资者巩固投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2024年11月6日黄药师